為推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱GCP）備案工作，促進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，7月15日，我院邀請(qǐng)廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)洪明晃、杜彥萍、李曉彥、葉秋綿教授對(duì)醫(yī)院創(chuàng)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

    醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任符岳，副院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)副主任陸乾輝，臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員王敏、全體機(jī)構(gòu)成員及臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員，腫瘤學(xué)與腎病學(xué)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和PI等出席了本次會(huì)議。

    首次會(huì)議會(huì)上，符岳院長(zhǎng)首先對(duì)評(píng)估組蒞臨我院評(píng)估指導(dǎo)表示熱烈的歡迎及衷心的感謝。隨后，符岳院長(zhǎng)作為GCP機(jī)構(gòu)主任向?qū)＜医M介紹了醫(yī)院的基本情況及機(jī)構(gòu)建設(shè)情況，機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主任委員王敏匯報(bào)了醫(yī)院GCP倫理委員會(huì)的建設(shè)情況。

    首次會(huì)議結(jié)束后，專家組分組對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成員及臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，同時(shí)查閱了人員資料、相關(guān)管理制度、崗位職責(zé)、SOP等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查了GCP機(jī)構(gòu)辦公室，GCP藥房，倫理委員會(huì)的辦公區(qū)域硬件設(shè)施建設(shè)。

    擬備案專業(yè)科室腫瘤學(xué)與腎病學(xué)負(fù)責(zé)人分別介紹了科室的概況以及建設(shè)情況，評(píng)估組對(duì)腫瘤學(xué)與腎病學(xué)及輔助科室超聲科、影像科、心電圖、檢驗(yàn)科等科室進(jìn)行實(shí)地查看，對(duì)崗位人員職責(zé)、具體工作開(kāi)展流程等進(jìn)行提問(wèn)考核。

    現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估結(jié)束后，專家組召開(kāi)末次會(huì)議。會(huì)上，評(píng)估專家對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作給予了充分的肯定，并對(duì)本次評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和?？茊?wèn)題，給出了建設(shè)性的意見(jiàn)與建議。

    副院長(zhǎng)陸乾輝總結(jié)發(fā)言表示，感謝專家組嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的評(píng)估檢查與指導(dǎo)，醫(yī)院將以此次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估為契機(jī)，嚴(yán)格按照專家的指導(dǎo)意見(jiàn)落實(shí)整改相關(guān)工作，以高度的責(zé)任感和使命感，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全、保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量為宗旨，進(jìn)一步完善強(qiáng)化自身建設(shè)，推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作順利完成。

    臨床試驗(yàn)條件和能力是醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審的評(píng)價(jià)內(nèi)容之一，此外，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)也是國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核科研考核指標(biāo)之一，GCP的建設(shè)正是其中的有效推動(dòng)。為加快我院創(chuàng)建三級(jí)甲等綜合醫(yī)院建設(shè)的步伐，帶動(dòng)優(yōu)勢(shì)學(xué)科發(fā)展，我院自3月啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌建工作以來(lái)，在符岳院長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，全院上下深刻認(rèn)識(shí)到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的重要性，迅速部署開(kāi)展各項(xiàng)工作，先后完成組織架構(gòu)及硬件設(shè)施建設(shè)，建立獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、GCP資料檔案室、受試者接待室、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室及資料檔案室等；建立培訓(xùn)體系建設(shè)；完成制度體系建設(shè)、專業(yè)備案建設(shè)等。

    通過(guò)此次評(píng)估，將促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)的整改和完善。若評(píng)估順利，我院下一步擬向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)?jiān)u審，期待成功獲得相應(yīng)備案專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)資格許可，在院內(nèi)承接并開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為患者提供新的治療機(jī)會(huì)和更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。